Prospect Claritromicina, comprimate filmate
Ce este Claritromicina si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Claritromicina este indicata in tratamentul infectiilor determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile:
- infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite; - infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatie comunitara (la pacientii fara factori de risc, in absenta semnelor de gravitate clinica si in absenta manifestarilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); in caz de suspiciune de pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate in functie de teren si severitatea afectiunii; - angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativa la tratamentul cu beta- lactamine, indeosebi daca acesta nu poate fi utilizat; - infectii usoare - moderate ale pielii si tesuturilor moi; - infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV; - infectii stomatologice; - eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal, in asociere cu un alt antibiotic si un antisecretor.
Mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani
Sinuzite, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuala este de 1000 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize.
Angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infectii usoare - moderate ale pielii si tesuturilor moi, infectii stomatologice: doza uzuala este de 500 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize.
Bronsita acuta: doza uzuala este de 500 - 1000 mg claritromicina pe zi in functie de gravitatea afectiunii, administrata fractionat in 2 prize.
Infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV:
- pacienti cu greutatea <50 kg - doza uzuala este de 1500 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize pe zi; - pacienti cu greutatea >50 kg - doza uzuala este de 2000 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize pe zi.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal:
- doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 20 mg omeprazol dimineata si seara, timp de 7 zile
sau
- doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 30 mg lansoprazol dimineata si seara, timp de 7 zile.
Amoxicilina poate fi inlocuita de metronidazol sau tinidazol in doza de 500 mg dimineata si seara.
Copii sub 12 ani
Se recomanda utilizarea claritromicinei in concentratii adecvate varstei.
Insuficienta renala
La pacientii cu clearance al creatininei <30 ml/min, se recomanda scaderea dozei la jumatate (intre 250 si 500 mg pe zi, in functie de tipul infectiei), cu administrarea in priza unica zilnica. in cazul infectiilor cu Mycobacterium avium, se recomanda administrarea a 1000 mg claritromicina pe zi.
Insuficienta hepatica
Cu exceptia infectiilor cu Mycobacterium avium la pacientii HIV pozitivi, la care este necesara scaderea dozei la 1000 mg claritromicina pe zi, claritromicina se va utiliza numai daca este absolut necesar, cu monitorizarea adecvata a testelor functiei hepatice.
Varstnici
In cazul in care functia renala este net afectata, poate fi necesara scaderea dozei.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Claritromicina este contraindicata la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Este contraindicata administrarea concomitenta a claritromicinei cu urmatoarele medicamente: derivati de secara cornuta (cum sunt dihidroergotamina, ergotamina), cisaprida, pimozida si terfenadina.
Precautii
Administrarea repetata sau prelungita a claritromicinei poate determina suprainfectii bacteriene sau fungice, caz in care tratamentul cu claritromicina trebuie intrerupt si se va institui tratamentul adecvat.
In timpul tratamentului cu macrolide poate sa apara colita pseudomembranoasa. Aceasta poate varia in ceea ce priveste gravitatea pana la forme care pun in pericol viata.
In cazul aparitiei acufenelor sau a scaderii acuitatii auditive, se recomanda efectuarea audiogramei si trebuie avuta in vedere modificarea dozei.
Trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei rezistentei incrucisate intre claritromicina, alte macrolide si alte antibiotice, cum sunt lincomicina si clindamicina.
Interactiuni medicamentoase
Ca si in cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacientii tratati concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarina, alcaloizi de ergot, triazolam, midazolam, disopiramida, lovastatina, rifabutina, fenitoina, ciclosporina, tacrolimus) poate determina cresterea concentratiei plasmatice a acestor medicamente.
Asocierea claritromicinei cu teofilina prezinta risc de fenomene toxice.
Deoarece claritromicina potenteaza efectele warfarinei, este necesara monitorizarea timpului de protrombina in cazul administrarii concomitente.
A fost raportata rabdomioliza in cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA- reductaza.
Efectele digoxinei pot fi potentate in cazul administrarii concomitente de claritromicina. Trebuie avuta in vedere monitorizarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei.
Administrarea orala concomitenta de claritromicina si zidovudina la pacientii adulti infectati cu HIV poate determina concentratii plasmatice scazute de zidovudina la starea de echilibru. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanta de 1 - 2 ore fata de zidovudina.
In cazul administrarii concomitente, ritonavirul creste aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC), concentratia plasmatica maxima (Cmax) si concentratia plasmatica minima (Cmin) ale claritromicinei. Datorita indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacientii cu functie renala normala nu este necesara scaderea dozei. La pacientii cu insuficienta renala, trebuie avute in vedere urmatoarele ajustari ale dozei:
- la pacientii cu clearance-ul creatininei cuprins intre 30 si 60 ml/min, doza de claritromicina trebuie scazuta cu 50%; - la pacientii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicina trebuie scazuta cu 75%.
Doze de claritromicina >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.
S-a evidentiat faptul ca macrolidele inhiba metabolizarea terfenadinei rezultand concentratii plasmatice mari de terfenadina. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitenta a terfenadinei si antihistaminicelor inrudite, fara efect sedativ, cum este astemizolul, necesita monitorizarea ECG-ului.
Claritromicina poate potenta efectul carbamazepinei prin scaderea ratei excretiei acesteia.
Cu toate ca asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina cresterea concentratiilor lor plasmatice, nu este necesara ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu exista interactiuni clinice semnificative intre claritromicina si lansoprazol. S-a observat cresterea concentratiei plasmatice a claritromicinei in cazul asocierii cu ranitidina; totusi, nu este necesara ajustarea dozei de claritromicina.
Nu a fost pus in evidenta nici un efect al claritromicinei asupra concentratiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron si nu s-a demonstrat existenta vreunei interactiuni intre claritromicina si contraceptive orale.
Atentionari
Claritromicina se excreta in principal prin ficat si rinichi. Se recomanda prudenta in cazul administrarii claritromicinei la pacientii cu insuficienta hepatica si renala.
In tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium la pacientii HIV pozitivi, pentru a limita aparitia suselor rezistente, claritromicina trebuie utilizata:
- in asociere cu alte antibiotice; - numai ca tratament curativ, datorita absentei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic.
Sarcina si alaptarea
Unele studii la animale au evidentiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Pana in prezent, nu s-a demonstrat siguranta in administrare a claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. in timpul sarcinii claritromicina se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Claritromicina se excreta in laptele matern. Totusi, daca administrarea de claritromicina este absolut necesara si in cazul aparitiei tulburarilor digestive la nou-nascut sau sugar, se recomanda fie intreruperea alaptarii fie a administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, claritromicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pacientii trebuie atentionati ca in timpul tratamentului cu claritromicina pot sa apara ameteli, confuzie si dezorientare.
Reactii adverse posibile
In general, claritromicina este bine tolerata. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse: greata, varsaturi, dispepsie, diaree, dureri abdominale si parestezii. S-au raportat stomatita, glosita, candidoza orala si modificari de culoare ale limbii. Alte reactii adverse care pot sa apara sunt: cefalee, artralgii, mialgii si reactii alergice cum sunt urticarie, eruptii cutanate usoare, edem angioneurotic, reactii anafilactice si, rareori, sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie si alterari ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificari reversibile de culoare ale dintilor.
S-au raportat cazuri de reactii adverse nervos centrale tranzitorii: ameteli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinatii, psihoze si depersonalizare. S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Rareori, s-a raportat colita pseudomembranoasa care poate varia in ceea ce priveste gravitatea pana la forme care pun in pericol viata.
S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie si trombocitopenie.
Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfunctii hepatice (in general, reversibile), incluzand alterari ale testelor functiilor hepatice, hepatita si colestaza, cu sau fara icter. Disfunctiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienta hepatica letala.
Rareori, s-au semnalat cazuri de crestere a creatininemiei, nefrita interstitiala, insuficienta renala, pancreatita si convulsii.
Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara si torsada varfurilor.
Supradozaj
Administrarea de doze mari de claritromicina poate determina manifestari gastro - intestinale si nervos centrale. in caz de supradozaj se recomanda efectuarea lavajului gastric si instituirea tratamentului simptomatic si de sustinere. Este putin probabil ca hemodializa si dializa peritoneala sa contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.
Cum se pastreaza Claritromicina
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Claritromicina 250 mg
Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg Åi excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film - Opadry 20 H 52875 (galben); cerneala pentru inscriptionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).
Claritromicina 500 mg
Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg Åi excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film - Opadry 20 H 52875 (galben); cerneala pentru inscriptionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide si streptogramine, macrolide.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.
Fabricant
Ranbaxy Laboratories Ltd., India
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Ozone Laboratories Ltd.
180 Tottenham Court Road, Queens House, W1 T 7PD, Londra, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in August 2012
