Prospect Epicocillin - solutie injectabila
Ce este Epicocillin si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Ampicilina este o penicilina cu spectru larg, indicata in infectii cu germeni sensibili, cu urmatoarele localizari:
- infectii ale tractului respirator superior, inclusiv infectii nazofaringiene si infectii otice :otita medie acuta, sinuzita acuta, epiglotite, faringite bacteriene;
- infectii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronsite acute, bronsite cronice acutizate;
- infectii uro-genitale: infectii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infectii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperala), prostatite;
- infectii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infectii biliare, ca alternativa terapeutica in febra tifoida si paratifoida;
- alte infectii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite.
Mod de administrare
In functie de gravitatea infectiei se recomanda urmatoarele doze:
Adulti
- 2 g ampicilina pe zi, administrate intramuscular, fractionat la intervale de 6-12 ore;
- 2 12 g ampicilina pe zi, administrate intravenos, fractionat in prize egale.
Copii si sugari
- 50 mg ampicilina/kg si zi, administrate intramuscular, fractionat la intervale de 12 ore;
- 100 -300 mg ampicilina/kg si zi, administrate intravenos, fractionat in 3-4 prize egale.
Nou-nascuti
- 100 -300 mg ampicilina/kg si zi, administrate intravenos, fractionat in 3-4 prize egale.
In meningite, la adulti administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3-4 ore.
In septicemii si endocardite, administrarea se face in 3-4 prize egale.
Se recomanda initierea tratamentului sub forma de perfuzie intravenoasa, pentru minim 3 zile, urmata de administrarea intramusculara.
Insuficienta renala
Doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei:
- 30 -60 ml/min: 2-4 g ampicilina pe zi (doza maxima este de 4 g ampicilina pe zi, administrata in 2 prize);
- 10 -30 ml/min: 1 g ampicilina initial, ulterior 500 mg ampicilina la intervale de 12 ore;
- <10 ml/min: 1 g ampicilina initial, ulterior 500 mg ampicilina la intervale de 24 ore.
Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.
Prepararea solutiei in vederea administrarii
Pentru injectare intramusculara
Solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon in 1,5 - 2 ml apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Se agita energic pana se obtine o solutie limpede.
Pentru injectare intravenoasa
Continutul unui flacon se dizolva in 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila).
Dupa reconstituire, se va administra intravenos lent, in 3 - 5 minute pentru doza de 500 mg.
Administrarea rapida poate determina aparitia convulsiilor.
Pentru perfuzie intravenoasa
Solutia preparata anterior se adauga intr-o punga de perfuzie cu solutie izotona de clorura de sodiu si se perfuzeaza timp de 15-20 minute.
In ambele cazuri este necesara agitarea energica a flaconului, pana ce pulberea este complet dizolvata.
Solutia reconstituita se poate utiliza in decurs de 2 ore dupa preparare, cu toate acestea, se recomanda sa se utilizeze imediat.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
- hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- hipersensibilitate la penicilina; reactii de hipersensibilitate incrucisata cu alte beta-lactamine, cum sunt cefalosporinele;
- mononucleoza infectioasa, infectie cu virus citomegalic.
Precautii
Inaintea initierii tratamentului cu ampicilina, este obligatorie o anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului si instituirea tratamentului specific.
Se recomanda prudenta la pacientii cu teren atopic.
Pacientii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate incrucisata pentru cefalosporine. In timpul tratamentului indelungat exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenti.
Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
La bolnavii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei; la acesti pacienti se recomanda supravegherea functiei renale pe durata tratamentului.
Interactiuni medicamentoase
Deoarece penicilinele au actiune bactericida nu se asociaza cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alopurinol (creste riscul eruptiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care contin estrogeni.
In unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombina, de aceea administrarea concomitenta a anticoagulantelor orale cu ampicilina trebuie facuta cu precautie.
Administrarea concomitenta de probenecid determina concentratii plasmatice crescute si prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminarii renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozarii glicemiei si glicozuriei, precum si a proteinelor serice totale, in cazul utilizarii metodelor colorimetrice.
Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influentate.
Atentionari
Pentru tratamentul colangitei si colecistitei, antibioterapia trebuie completata cu tratament specific, cu exceptia formelor usoare, fara colestaza majora.
La pacientii cu tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizata functia hepatica.
Se recomanda prudenta in administrare la pacientii cu diateze alergice sau cu astm bronsic precum si la cei cu afectiuni micotice.
In timpul tratamentului indelungat exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenti.
Daca in timpul tratamentului apare diaree severa si persistenta, trebuie suspectata aparitia colitei pseudomembranoase (diaree apoasa mucoida cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau colicative, febra si, ocazional, tenesme), care este potential letala.
In acest caz, tratamentul cu ampicilina trebuie intrerupt imediat si instituit tratament specific (de exemplu, vancomicina).
Sarcina si alaptarea
Ampicilina traverseaza bariera fetoplacentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat potential embriotoxic sau fetotoxic.
Deoarece nu exista studii controlate la om, care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Investigatii diagnostice: foarte rar a fost raportata cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor serice.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita, ocazional colita pseudomembranoasa.
Tulburari renale si ale cailor urinare: nefrita interstitiala acuta.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate maculopapuloase de natura alergica sau nealergica; rar dermatita exfoliativa si eritem polimorf.
Tulburari ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, tulburari respiratorii, febra, edem angioneurotic; exceptional soc anafilactic.
La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate.
Administrarea ampicilinei in doze foarte mari, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina aparitia encefalopatiei metabolice (tulburari ale constientei, miscari anormale, crize convulsive).
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Hemodializa poate fi utila, dar nu si dializa peritoneala.
Cum se pastreaza Epicocillin
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabilÄ contine ampicilina 500 mg sub forma de ampicilina sare de sodiu.
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 50 de flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
E.I.P.I.CO MED SRL.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucuresti, Romania.
Data ultimei verificari a prospectului - Decembrie 2011.
